검증
의약품 제조 시설은 GMP 부령에 따라 신약 생산을 시작할 때 검증을 수행해야 합니다 밸리데이션은 제조 시설의 구조, 운영 절차, 제조 공정, 제조/품질 관리 방법이 요구되는 품질의 제품을 일관되게 생산하는지 확인하고 문서화하는 프로세스입니다
검증은 절차 매뉴얼 등에 근거하여 고객이 지정한 사람이 수행합니다 단, 구조물 및 장비의 경우 시설의 신축 또는 리모델링을 담당하는 종합 건설업자가 검증을 수행하도록 요청합니다
이니셔티브
우리는 고객과 함께 검증 구현 정책을 개발할 것입니다
검증 구현 정책은 고객이 지정한 절차 매뉴얼에 따라 수행될 수도 있고, 새로운 절차가 프로젝트로 결정될 수도 있습니다 슬롯 게임은 광범위한 경험을 바탕으로 검증 구현 정책을 제안하고 높은 수준의 문서 작성을 지원할 수 있습니다 지속적인 DQ/IQ/OQ 활동과 필요한 경우 PQ 구현 지원을 포함하여 고객에게 토털 지원을 제공합니다
검증 관리 팀은 검증 활동을 촉진할 것입니다
슬롯 게임에는 검증 관리를 전문으로 하는 부서가 있습니다
검증 활동을 적절하게 수행하기 위해 프로젝트의 세부 설계 단계부터 독립적으로 검증 관리 팀을 구성하고 설계 및 건설 팀의 각 활동 구현을 촉진할 것입니다
구체적인 예
슬롯 게임은 의약품 제조 시설 건설 프로젝트에서 세 가지 유형의 품질 관리 작업을 수행합니다 이를 연결함으로써 우리는 적절하고 합리적으로 검증을 수행하고 우리 시설의 품질을 보장할 수 있습니다
3가지 품질 관리 작업
| GEP 활동 | 정기 시설 건설 프로젝트에서 수행되는 설계 및 시공 작업 |
|---|---|
| GMP 활동 | 의약품 제조 시설 관련 검증 작업 |
| 품질 관리 지원 활동 |
GEP와 GMP 활동 연계 지원 작업 |
우리는 우수한 문서 작성을 지원하고 평가 및 자격 평가를 지원 및 시행합니다 각 문서에 대한 형식을 제안할 수도 있습니다
문서 작성 지원/구현
| 상위 문서 | 검증 마스터 플랜, 사용자 요구 사항 사양 등 |
|---|---|
| 평가 | 시스템 평가, 위험 평가, 공급업체 평가 등 |
| 자격 평가 | DQ, IQ, OQ, CSV 등 |
