위험 평가
의약품 제조 시설은 다양한 GMP 관련 법률 및 규정에 따라 의약품 품질에 대한 위험 관리를 구현하고 고품질 제품을 생산할 수 있는 시설을 구축해야 합니다
이니셔티브
위해성 평가 결과를 설계에 반영하여 고품질의 의약품 제조 시설을 제공합니다
- 제조 시설의 설계 단계에서는 '제품 품질', '작업자 안전', '외부 환경' 관점에서 위험성 평가를 실시하고 위험성 감소가 필요한 항목에 대한 대책을 설계에 반영합니다
- 우리는 위험 평가 방법으로 결함 모드 및 영향 분석(FMEA)을 채택할 것입니다 위험 감소 조치의 필요성은 위험 시나리오를 설정하고 "심각도", "발생 확률" 및 "탐지 가능성" 측면에서 점수를 매겨 결정됩니다
- 위험 감소 조치에는 하드 조치(장비 사양)와 소프트 조치(운영)가 포함되며 비용 영향 및 제품 품질에 대한 회사의 이념 및 정책에 따라 선택이 이루어지므로 위험 평가는 고객과 함께 수행됩니다
구체적인 예
품질 리스크 관리 체크시트를 활용한 리스크 관리
- 품질 리스크 관리 체크시트를 활용하여 각 업무 프로세스에서 발생할 수 있는 리스크를 예측하고, 리스크 관리를 통해 리스크 감소 조치를 실행합니다
