메가 슬롯터 무결성
GMP 부칙은 2021년 8월에 개정되었으며, 의약품을 복용하는 환자의 안전을 보장하기 위해 제조 기록과 같은 정보는 "완전하고 일관되며 정확한 데이터"여야 합니다
"기록 무결성(데이터 무결성)"에 대한 요구 사항으로 기록은 ALCOA 원칙 및 확장 버전(ALCOA+)을 준수해야 합니다
이니셔티브
제조 기록을 위한 적절한 메가 슬롯터 수집 시스템을 구축하고 검증합니다
- 가이드라인, 제조 기록의 대상 및 범위 등에 대한 고객의 준수 여부를 청취하고 시스템 공급업체 및 장비 제조업체의 협력을 통해 제조 기록 시스템을 설계하고 실제 작동에 문제가 없는지 확인합니다
구체적인 예
DI(메가 슬롯터 무결성)와 호환되는 제조 기록 시스템 구축
DI 요구 사항을 충족하는 시스템과 장비를 선택하고 수집된 메가 슬롯터를 중앙에서 관리하는 정보 시스템을 구축했습니다
기존 시스템은 서로 다른 OS를 사용할 때 중앙에서 메가 슬롯터를 관리하는 데 어려움이 있었지만, 최신 기술(OPC UA 등)을 활용하여 서로 다른 통신 프로토콜의 시스템을 통합하고 메가 슬롯터를 한꺼번에 관리하며 DI 지원을 실현할 수 있었습니다
또한, 사용자 로그인 정보를 관리하는 로그인 기록 관리 서버, 시간을 동기화하는 시간 서버, 변경 기록을 관리하는 감사 추적 기능을 갖춘 장비를 갖춘 시스템을 구축했습니다
ERP(Enterprise Resource Planning): 통합 코어 시스템
LIMS(실험실 정보 관리 시스템): 검사 메가 슬롯터 관리(품질 관리) 시스템
MES(제조실행시스템)
PIMS(식물정보관리시스템)
DCS(분산제어시스템)
WMS(창고 관리 시스템)
PLC(프로그래밍 가능 논리 컨트롤러): 시퀀서
OPC UA(개방형 플랫폼 통신 통합 아키텍처): 안전한 메가 슬롯터 교환을 위한 국제 표준입니다 다양한 OS와 장치 간의 메가 슬롯터 통신을 안전하게 보호합니다
