데이터 무결성
GMP 장관 조례는 2021 년 8 월에 개정되었으며, 의약품을 복용하는 환자의 안전을 보장하기 위해 제조 기록과 같은 정보가 "완전하고 일관되며 정확한"것이어야합니다
"데이터 무결성"에 대한 요구 사항은 레코드가 ALCOA 원칙 및 확장 버전 (ALCOA+)과 일치해야한다는 것입니다
노력
제조 레코드를위한 적절한 데이터 수집 시스템을 빌드하고 확인하십시오
- 우리는 고객에게 가이드 라인, 목표 및 생산 레코드에 대한 응답 상태에 대해 인터뷰 할 것이며, 시스템 공급 업체 및 기기 제조업체의 협력을 통해 제조 레코드 시스템을 설계하고 실제 운영에 문제가 없음을 확인할 것입니다
특정 예제
DI (Data Integrity)와 호환되는 제조 레코드 시스템 구축
우리는 DI의 요구 사항을 충족하고 수집 된 데이터의 중앙 집중식 관리를 제공하는 시스템과 장비를 선택하는 정보 시스템을 만들었습니다
이후 시스템은 다른 OSS를 사용할 때와 같은 중앙 집중식 데이터 관리에 문제가 있었지만 최신 기술 (OPC UA 등)을 사용하여 다양한 통신 프로토콜이있는 통합 시스템을 통해 데이터를 모두 관리하여 DI 지원을 달성했습니다
또한 시스템은 사용자 로그인 정보를 관리하는 로그인 히스토리 관리 서버, 시간을 동기화하는 시간 서버 및 변경 기록을 관리하는 감사 트레일을 사용하여 구축되었습니다
ERP (Enterprise Resource Planning) : 통합 핵심 시스템
LIMS (실험실 정보 관리 시스템) : 검사 데이터 관리 (품질 관리) 시스템
MES (제조 실행 시스템) : 제조 실행 시스템
PIMS (플랜트 정보 관리 시스템) : 플랜트 정보 관리 시스템
DCS (분산 제어 시스템) : 분산 제어 시스템
WMS (창고 관리 시스템) : 창고 관리 시스템
plc (프로그래브 가능한 로직 컨트롤러) : 시퀀서
OPC UA (Open Platform Communications Unified Architecture) : 안전한 데이터 교환을위한 국제 표준 다른 OSS와 장치간에 데이터를 안전하게 통신합니다
