의약품 제조 슬롯 사이트 조정
오바야시 엔지니어링
제약 산업은 이제 10조 엔이 넘는 시장 규모로 성장했습니다 제약회사와 연구기관에서는 신약개발과 생산능력 증대를 위해 적극적으로 노력하고 있습니다 한편, 제약공장 건설사업을 종합적으로 지원하는 전문인력도 있습니다
우리는 기획, 설계, 조달/시공 및 검증을 담당하는 네 사람에 초점을 맞추고 그들의 작업을 자세히 살펴보았습니다
갑자기 "클린룸을 만들어라"라는 제안이 있었다고 가정해 봅시다 어떤 종류의 방을 만들어야 하며 그것이 깨끗하다는 것을 어떻게 증명해야 합니까? 아마도 '청결'이라는 단어에 대한 해석에 따라 사람마다 다양한 생각이 떠오를 것입니다 이러한 아이디어를 고려하고 평가하여 최적의 솔루션을 도출하고, 건물의 부가가치를 높이는 활동을 종합적이고 전문적으로 전개해 나가고 있습니다 이것은 엔지니어링입니다
제약 공장 엔지니어링에서는 계획 수립, 설계, 조달 및 시공, 운영 및 검증을 위한 현장 조사 및 고객 인터뷰가 포함된 통합 서비스를 제공합니다 그곳에서는 건설과 슬롯 사이트 직원들이 매일 열심히 일하는 주역이다
엄격한 규제 요구사항과 고객 요구사항의 결합
의약품은 인간의 건강과 생명에 영향을 미치는 제품입니다 따라서 품질 신뢰성과 안전성은 의약품 및 의료기기법(*1)에 의해 엄격하게 관리되며, 규제 범위는 의약품 공장의 운영 방식까지 확대됩니다 이 가이드라인은 GMP(Good Manufacturing Practice의 약자)라고 하며, 공장 건설 시 엄격하게 준수해야 하는 규제 요건입니다
그러나 이러한 지침은 일종의 개념일 뿐이며 수치적 기준과 같은 명확한 지침을 모두 표현하지는 않습니다 처음에 제시된 제안이 이에 대한 예입니다 이 경우 실내에 이중문을 설치하고 실내 압력을 조절하는 등 공기의 출입으로 인한 사람이나 이물질의 침입을 방지하기 위한 조치를 취합니다 계획 과정에서 우리는 이러한 아이디어를 시각화하고 규제 요구 사항과 고객 요구 사항을 통합하려고 노력합니다
생산 슬롯 사이트 계획 기술부 부장 히로세 마사유키(인터뷰 당시)는 이니셔티브의 핵심 사항을 다음과 같이 강조합니다 ``문제는 GMP의 본질과 공장에서의 실제 작업을 이해하는 최고의 제안으로 어떻게 고객을 안심시킬 수 있느냐 하는 것입니다''
중요한 것은 개념을 놓치지 않는 것입니다
계획의 내용을 구체적으로 묘사하는 상세한 디자인입니다 제약공장의 경우 설계기간은 약 1년으로 다른 생산시설에 비해 거의 2배에 달한다 그렇게 오랜 시간을 살아남기 위해 생산설비 설계 기술부 부장인 야마자키 히로시(이 인터뷰 당시)는 자신이 소중히 여기는 신념을 갖고 있다 "개념을 놓치면 좋은 일을 할 수 없습니다"
계속된 계획은 린 흐름 라인과 보관, 제조 및 운송의 기능적 조정과 같은 다양한 고객 아이디어와 철학을 반영합니다 그래서 답이 무엇인지 고민될 때마다 항상 컨셉으로 돌아가서 맞다, 틀리다를 판단하면서 작업을 진행합니다 Yamazaki 매니저는 이것이 최선의 답변을 얻는 가장 좋은 방법이라고 말합니다 높은 인식은 엔지니어링 성공의 비결입니다
생산 장비 조달 및 건설 지원
공장에 설치될 생산장비는 상세설계를 통해 사양이 확정된 후 조달됩니다 이때 생산설비 구축 기술부 차장 하타나카 유타(인터뷰 당시)는 본점 조달부에서 견적, 가격 협상, 고객 및 하청업체와의 계약 내용 준비 등을 지원하고 있다
생산설비는 유효성분(유효성분), 주사제, 고형제제 등 제조되는 의약품의 종류와 생산능력, 국내제조 여부, 해외제조 여부에 따라 다릅니다 각각은 고도로 전문화된 장치입니다 대리인 및 기타 당사자와 가격을 협상하려면 풍부한 지식과 경험이 필요합니다
하타나카 차장은 ``경쟁력 있는 견적을 받을 수 있는 기계가 있고, 견적을 받을 수 없는 기계가 있습니다 우리는 경험과 시장 견해를 바탕으로 다양한 접근 방식을 시도하고 수용할 수 있는 가격을 제시하려고 노력합니다''
또한 일부 장비의 경우 최대 1년의 생산 기간이 필요하므로 전체 건설 과정에 영향을 미치지 않도록 관련 부서와 긴밀한 의사소통을 유지하고 주문 시기를 조절하는 것이 중요합니다
매우 정확한 검증으로 고객 만족도 향상
검증은 제약 공장이 GMP 개념을 준수하는지 과학적으로 검증하고 결과를 문서화하는 과정입니다 엔지니어링에서는 수천 개의 체크리스트를 미리 작성하고 각 장비에 대한 검증을 수행합니다 일본에서는 검증이 제조 승인을 위한 필수 요건이며, 그 의미로 인해 고객은 이에 대해 높은 관심을 갖고 가장 중요하게 생각합니다
생산시설 설계기술부장 미야케 코이치(인터뷰 당시)는 "의약품이 해외에서 판매된다면 상대국의 GMP에 맞는 엔지니어링을 통해 밸리데이션 결과를 내야 한다 정말 상세하고 심오한 세계다"고 말했다
엔지니어링의 힘으로 건축을 추구
고객의 입장에서 정직하게 일하고 싶습니다 이는 제약공장에 종사하는 모든 사람이 공유하는 감정입니다 힘든 일이기 때문에 고객의 감사의 말은 귀중하고 동기부여의 원천이 됩니다 엔지니어링의 힘으로 더 나은 건물을 추구하는 우리의 노력은 계속됩니다
- 의약품 제조슬롯 사이트 실적
저희는 생물의약품, 주사제, 고형제제, 활성의약품 성분 등에 대한 풍부한 경험과 노하우를 보유하고 있습니다
- ※1 제약기계법
구 약사법의 취지 조항을 개정하고 안전 조치에 중점을 둔 법률입니다 2014년 11월 시행 정식명칭은 "의약품 및 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보에 관한 법률"이다
